各省市、自治州、市轄區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧業(yè)）、獸醫(yī)廳（局、委），新疆兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

　　為進(jìn)一步搞好《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（下稱新版本獸藥GMP）貫徹落實(shí)工作中，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、新版本獸藥GMP和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公示第292號(hào)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于執(zhí)行流程中普遍存在的工藝難題等難題，我部機(jī)構(gòu)科學(xué)研究擬定了《獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗(yàn)收有關(guān)細(xì)化要求》，現(xiàn)下發(fā)你們，請(qǐng)閱簽。

　　請(qǐng)各省部級(jí)獸醫(yī)主管機(jī)構(gòu)進(jìn)一步加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，精心組織分配，嚴(yán)格遵守查驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，保證一個(gè)規(guī)范驗(yàn)究竟、一把尺子量究竟；要進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥GMP檢測(cè)員管理方法，確保獸藥GMP查驗(yàn)工程驗(yàn)收等工作中經(jīng)費(fèi)預(yù)算要求，持續(xù)加速新版本獸藥GMP執(zhí)行腳步。與此同時(shí)，我部下不斷提升對(duì)全國(guó)各地執(zhí)行新版本獸藥GMP的具體指導(dǎo)，對(duì)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)苛、落實(shí)不及時(shí)的部門和公司開展通告。

　　本通告自公布之日起實(shí)施，《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈獸藥GMP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求〉的通知》（農(nóng)辦醫(yī)〔2013〕26號(hào)）與此同時(shí)廢除；先前有關(guān)資料中與本通告內(nèi)容不一致的，以本通告為標(biāo)準(zhǔn)。

　　配件：飼料生產(chǎn)許可證管理方法和獸藥GMP查驗(yàn)工程驗(yàn)收相關(guān)優(yōu)化規(guī)定

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政策研究室

 

　　2021年9月14日

　　配件

　　飼料生產(chǎn)許可證管理方法和獸藥GMP查驗(yàn)工程驗(yàn)收相關(guān)優(yōu)化規(guī)定

　　一、整體規(guī)定

　?。ㄒ唬╋暳现圃鞓I(yè)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限到期前未辦理推遲或雖提交申請(qǐng)但沒經(jīng)準(zhǔn)許允許、并于有效期限期滿后遞交簽發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)辦理的，依照新創(chuàng)建公司規(guī)定進(jìn)行獸藥GMP查驗(yàn)工程驗(yàn)收；符合要求的，由審核單位再次序號(hào)簽發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，公司依規(guī)再次申請(qǐng)辦理簽發(fā)飼料商品準(zhǔn)字號(hào)。

　?。ǘ╋暳现圃鞓I(yè)企業(yè)搬遷復(fù)建、《獸藥生產(chǎn)許可證》銷戶或被注銷、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限期滿未申請(qǐng)辦理工程驗(yàn)收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限期滿后不會(huì)再從業(yè)飼料生產(chǎn)制造主題活動(dòng)，及其《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限內(nèi)變小生產(chǎn)制造范疇的，省部級(jí)獸醫(yī)主管機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)“我國(guó)飼料生產(chǎn)許可管理信息系統(tǒng)” 填寫公司有關(guān)信息，在操作系統(tǒng)中確立批準(zhǔn)文號(hào)銷戶范疇并提交有關(guān)證實(shí)性文檔，我來部銷戶有關(guān)飼料商品準(zhǔn)字號(hào)，并進(jìn)行公示。

　?。ㄈ┬聞?chuàng)建豬用生物制藥制造業(yè)企業(yè)、豬用生物制藥制造業(yè)企業(yè)一部分生產(chǎn)流水線在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期限內(nèi)從沒機(jī)構(gòu)過相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)制造及其增加生產(chǎn)制造范疇的，涉及到的生產(chǎn)流水線均先要根據(jù)獸藥GMP靜態(tài)數(shù)據(jù)查驗(yàn)工程驗(yàn)收，再申請(qǐng)辦理動(dòng)態(tài)性查驗(yàn)工程驗(yàn)收；別的情況可立即申請(qǐng)辦理動(dòng)態(tài)性查驗(yàn)工程驗(yàn)收。歸屬于抗原體授權(quán)委托生產(chǎn)制造的血液制品產(chǎn)品生產(chǎn)流水線（B類），且生產(chǎn)過程不涉及到微生物菌種有關(guān)使用的，可立即申請(qǐng)辦理獸藥GMP動(dòng)態(tài)性查驗(yàn)工程驗(yàn)收。

　　豬用生物制藥制造業(yè)企業(yè)在根據(jù)獸藥GMP靜態(tài)數(shù)據(jù)查驗(yàn)檢收并自《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》出示之日起一年內(nèi)申請(qǐng)辦理動(dòng)態(tài)性查驗(yàn)竣工驗(yàn)收的，只需給予《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》、試產(chǎn)GMP運(yùn)作工作方案和商品批生產(chǎn)制造檢測(cè)紀(jì)錄；對(duì)在《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書》出示之日起一年后申請(qǐng)辦理動(dòng)態(tài)性查驗(yàn)竣工驗(yàn)收的，依照農(nóng)業(yè)部公告第2262號(hào)第四條規(guī)定給予全項(xiàng)申請(qǐng)材料。

　　（四）生產(chǎn)線一部分作用間、檢測(cè)用潔凈廠房開展更新改造或關(guān)鍵機(jī)器設(shè)備產(chǎn)生變化，該類不涉及到生產(chǎn)制造范疇更改但對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)很有可能造成巨大危害的變動(dòng)，飼料制造業(yè)企業(yè)應(yīng)在改變后10個(gè)工作中日內(nèi)向型省部級(jí)獸醫(yī)主管機(jī)構(gòu)遞交變動(dòng)工作方案，涉及到潔凈區(qū)更新改造的還應(yīng)另外遞交清潔檢測(cè)中心提供的檢驗(yàn)報(bào)告。

　　省部級(jí)獸醫(yī)主管機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)變動(dòng)狀況的監(jiān)督管理。在其中，涉及到無菌檢測(cè)飼料、豬用生物制藥生產(chǎn)線關(guān)鍵作用間、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備或攻毒用檢測(cè)潔凈廠房發(fā)生改變的，省部級(jí)獸醫(yī)主管機(jī)構(gòu)應(yīng)在接到變動(dòng)匯報(bào)后20個(gè)工作中日內(nèi)對(duì)公司更新改造狀況進(jìn)行監(jiān)督管理。

　　二、工業(yè)區(qū)（工業(yè)廠房）合理布局規(guī)定

　　飼料制造業(yè)企業(yè)工業(yè)廠房的開店選址、合理布局、修建應(yīng)合乎獸藥GMP規(guī)定。新版本獸藥GMP和文中中有關(guān)工業(yè)廠房與房屋建筑的描述為同樣含意。實(shí)際規(guī)定以下：

　　（一）飼料生產(chǎn)制造（寵物醫(yī)生血液制品產(chǎn)品生產(chǎn)制造以外）應(yīng)擁有專用型的工業(yè)廠房，生產(chǎn)制造工業(yè)廠房不可用以生產(chǎn)制造非飼料商品。血液制品產(chǎn)品實(shí)行《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，在沒有影響到產(chǎn)品品質(zhì)的條件下，容許應(yīng)用雙層工業(yè)廠房中的一層或雙層開展生產(chǎn)制造、檢測(cè)等主題活動(dòng)。

　?。ǘ┎灰粯语暳现圃鞓I(yè)企業(yè)不可在同一工業(yè)廠房?jī)?nèi)開展飼料生產(chǎn)制造、倉儲(chǔ)物流、檢測(cè)等主題活動(dòng)。

　?。ㄈ┎灰粯臃N類的風(fēng)險(xiǎn)原材料、理化性質(zhì)不穩(wěn)定的材料應(yīng)防護(hù)存儲(chǔ)。

　　三、車間布局規(guī)定

　　存有多商品同用生產(chǎn)線、設(shè)施的，公司解決同用可行性分析開展評(píng)定，并伴隨著飼料領(lǐng)域和GMP水準(zhǔn)的提高，對(duì)同用方法立即做好調(diào)節(jié)和改善。

　?。ㄒ唬?yīng)依照獸藥GMP規(guī)定對(duì)生產(chǎn)線開展合理布局，不可任意更改清潔等級(jí)；須經(jīng)提升清潔等級(jí)的，應(yīng)采取相應(yīng)的控制方法，防止人貨運(yùn)物流、生產(chǎn)制造實(shí)際操作及清理殺菌等對(duì)商品、自然環(huán)境產(chǎn)生環(huán)境污染、交叉式環(huán)境污染及其院內(nèi)感染風(fēng)險(xiǎn)性。

　?。ǘ┳詈髿⒕罂臻g靜脈輸液劑應(yīng)安裝專門的生產(chǎn)線。

　　（三）最后殺菌無菌檢測(cè)注射液不可和非最后殺菌無菌檢測(cè)注射液同用生產(chǎn)線；胸部引入劑或孑宮引入劑不可與注射液同用生產(chǎn)線；內(nèi)服輸液劑不可與引入劑或者非最后殺菌無菌檢測(cè)注射液同用生產(chǎn)線；內(nèi)服中藥制劑不可與外敷中藥制劑同用生產(chǎn)線；中藥材片狀、中藥顆粒不可與顆粒劑、預(yù)混劑同用生產(chǎn)線；化藥片狀、化藥片劑不可與藥粉同用生產(chǎn)線。

　?。ㄋ模﹥?nèi)服輸液劑與最后殺菌小容積注射液、最后殺菌大空間非靜脈輸液劑如存有同用生產(chǎn)線的，內(nèi)服輸液劑與注射液的稱重間、配液間、藥水運(yùn)輸管線和罐裝間均應(yīng)分別專業(yè)設(shè)定。

　?。ㄎ澹┲兴幉目扇芊鄣纳a(chǎn)制造標(biāo)準(zhǔn)遵循藥粉規(guī)定，在生產(chǎn)過程中應(yīng)開展微生物菌種操縱。

　　（六）生產(chǎn)制造有國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物，在其中藥獲取收膏生產(chǎn)車間應(yīng)具有與所生產(chǎn)制造提取液相一致的功用間和設(shè)施，不可在藥物制劑生產(chǎn)車間內(nèi)開展中藥提取物的干躁、破碎、混和等實(shí)際操作。

　?。ㄆ撸┲兴幉目扇芊?、經(jīng)中藥材獲取做成的藥粉等商品，其歸屬于中藥制劑生產(chǎn)工藝流程范圍的破碎、混和、散裝等制造工藝流程，不可安裝在中藥材獲取收膏生產(chǎn)車間內(nèi)。

　　（八）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有微生物限度查驗(yàn)規(guī)定的商品，其工作環(huán)境應(yīng)依照D級(jí)潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定。

　?。ň牛┯靡詫櫸镝t(yī)生手術(shù)室器械消毒殺菌、乳房泡浸消毒殺菌及其有微生物限度查驗(yàn)規(guī)定的消毒液，工作環(huán)境應(yīng)依照D級(jí)潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定；自然環(huán)境用消毒液如與需潔凈區(qū)生產(chǎn)制造的消毒液商品同用生產(chǎn)線，工作環(huán)境應(yīng)依照D級(jí)潔凈區(qū)的規(guī)定設(shè)定，并應(yīng)搞好自然環(huán)境用消毒液對(duì)D級(jí)潔凈區(qū)的環(huán)境污染操縱和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

　　四、設(shè)施規(guī)定

　?。ㄒ唬╊w粒劑、預(yù)混劑、藥粉的稱重、加料后的工藝流程應(yīng)應(yīng)用封閉式機(jī)械設(shè)備生產(chǎn)，或選用密閉式管路、封閉式挪動(dòng)料斗等方法運(yùn)輸原材料；料倉等機(jī)器設(shè)備儲(chǔ)放應(yīng)與清理分離，清理間不可開關(guān)門立即通往稱重加料、混和、散裝等作用間。

　?。ǘ┥a(chǎn)過程中不可運(yùn)用中央空調(diào)送風(fēng)替代除塵設(shè)備，對(duì)粉塵量大的制造地區(qū)，應(yīng)安裝專門的除塵設(shè)備，避免煙塵蔓延，防止穿插環(huán)境污染。

　?。ㄈo菌檢測(cè)飼料和豬用生物制藥生產(chǎn)過程中形成的廢料出入口不可與原材料進(jìn)口共用一個(gè)氣鎖間或不銹鋼傳遞窗（柜）。

　　（四）無菌檢測(cè)飼料的原材料抽樣不可選用“一般區(qū) 取樣車”的方法，應(yīng)在相對(duì)應(yīng)清潔等級(jí)地區(qū)開展抽樣。

　?。ㄎ澹?yīng)依據(jù)所生產(chǎn)制造品類的檢測(cè)規(guī)定，設(shè)定用以無菌檢測(cè)查驗(yàn)、微生物限度查驗(yàn)、抗菌素微生物菌種計(jì)量檢定及其陽性菌實(shí)際操作等微生物菌種試驗(yàn)室。微生物菌種試驗(yàn)的各項(xiàng)任務(wù)應(yīng)在獨(dú)有的地區(qū)開展，以減少交叉式環(huán)境污染。各實(shí)際操作范圍的格局設(shè)定、設(shè)施和環(huán)境檢測(cè)等規(guī)定應(yīng)合乎《中國(guó)獸藥典》附則《獸藥微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則》《獸藥潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則》等有關(guān)要求。

　　五、認(rèn)證與紀(jì)錄規(guī)定

　?。ㄒ唬┻x用無菌檢測(cè)生產(chǎn)工藝流程的商品（如非最后殺菌無菌檢測(cè)飼料、相關(guān)豬用生物制藥等）應(yīng)開展培養(yǎng)液仿真模擬罐裝實(shí)驗(yàn)。

　?。ǘ╋暳吓b紀(jì)錄中應(yīng)該有本批商品賦電子器件追溯碼標(biāo)志實(shí)際操作的具體情況，如包裝總數(shù)、編碼機(jī)器設(shè)備序號(hào)、編碼總數(shù)、追溯碼信息內(nèi)容（24位數(shù)據(jù)）等，追溯碼信息內(nèi)容及其對(duì)二級(jí)之上包裝開展編碼關(guān)聯(lián)性信息內(nèi)容等紀(jì)錄可選用電子器件方法儲(chǔ)存。

　　配件：

　　   農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政策研究室有關(guān)進(jìn)一步搞好新版本獸藥GMP執(zhí)行工作中的通告.ofd