由于鹿茸片質量管理存有基原繁雜、種類錯亂，品質評估規(guī)范貧乏等難題，鹿茸片質量管理規(guī)范服務體系亟需提升。中藥材品質標識物（quality marker,Q-Marker）的提起及鹿茸片中一些相對性特異性的成分慢慢被專家發(fā)覺，為鹿茸片品質點評帶來了新的突破口。詳盡歸納了現(xiàn)階段鹿茸片質量管理存在的不足，深層分析了鹿茸片Q-Marker的挑選標準，明確其Q-Marker為羥脯氨酸、軟骨素和γ-氨基丁酸，系統(tǒng)軟件搭建了鹿茸片品質點評質量標準體系，為促進鹿茸片質量管理規(guī)范提高和標準鹿業(yè)銷售市場給予了確保，有益于鹿業(yè)的身心健康、井然有序發(fā)展趨勢。

小動物藥有著“肉體多情之品”的美名，且多具“走動通竄之功”，從古至今就是中醫(yī)必不可少之靈丹妙藥。但因為小動物藥成份繁雜，大部分小動物藥藥力物質條件尚不確立，以至小動物藥的質量管理水準較低、品質管理指標值與藥力關系不強難題非常突顯?！吨袊幍洹?020年版一部共載于小動物藥50多種，在其中僅30種乘載評定方式，但多以顯微鏡和層析評定為主導，專屬性、非特異較弱；僅十幾種乘載成分檢測項；鹿角、鹿角片、蛇蛻等常見小動物藥項下無一切評定和成分測定法?？偠灾?，小動物藥的質量點評、相關成分和藥理學活力等科學研究亟需提升。

鹿茸片系“東北三寶”之一，穩(wěn)居小動物藥之首，是臨床醫(yī)學普遍采用的滋補類貴細中草藥。鹿茸片是鹿科小動物梅花鹿Cervus nippon Temminck或馬鹿C.elaphus Linnaeus雄鹿未鈣化密生絨毛的幼角，具備壯腎氣、益腎血、強筋壯骨、調沖任、托癰瘡的作用。《中國藥典》2020年版中百度收錄含鹿藥味藥物47種；原國家衛(wèi)生部藥品標準中百度收錄含鹿藥味藥物198種；國家藥監(jiān)局備案含鹿藥味藥物911種，含鹿藥味保健品222種。鹿茸片每一年在中藥材大種類進出口貿易貿易總額中比例超出60%，鹿茸片在中藥材產業(yè)鏈及社會經(jīng)濟中占有主要影響力。

近些年，伴隨著澳大利亞赤鹿茸片、烏克蘭麋鹿茸等海外很多良莠不齊鹿茸片源源不絕鍵入中國，我國鹿產業(yè)鏈得到了明顯的沖擊性；北鹿南引進一步擴張了紅梅花鹿的養(yǎng)殖范疇，道地種植區(qū)定義慢慢模糊不清；一部分養(yǎng)殖場喊著半天然的半放養(yǎng)的定義高價位市場銷售家里養(yǎng)鹿茸片。中國鹿茸片不標準的飼養(yǎng)、采摘、生產加工、中藥炮制和管理方法，造成 市面上鹿茸片造假使假狀況經(jīng)常發(fā)生，比較嚴重搖擺不定了鹿茸片小動物藥居首的行業(yè)地位。因而標準鹿產業(yè)鏈銷售市場已變成領域普遍的共識。但一直以來困惑業(yè)內最高的問題就是鹿茸片的藥力物質條件不確立，以何指標值點評鹿茸片品質未有結論。數(shù)十年來專家并沒有發(fā)覺鹿茸片中的非特異成份，這已經(jīng)變成危害鹿產業(yè)發(fā)展規(guī)劃“受制于人”的難題。

2016年劉昌孝工程院院士創(chuàng)新能力地明確提出中藥材品質標識物（quality marker,Q-Marker）的定義，即中草藥和中藥材商品中原有的或生產加工制取環(huán)節(jié)中產生的、與中藥材基本功能息息相關的化合物，能體現(xiàn)中藥材安全系數(shù)和高效性的標志性化學物質，Q-Marker具備中醫(yī)藥學基礎理論關聯(lián)性、獨有性、實效性、可測性和傳播與溯源性等特點。除此之外，鹿茸片中一些相對性特異性的成分慢慢被專家發(fā)覺，這給鹿茸片品質點評帶來了很好的突破口。因而加速鹿茸片質量管理質量標準體系搭建已變成重中之重。

文中歸納了現(xiàn)階段鹿茸片質量管理存在的不足，深層分析了鹿茸片Q-Marker的挑選標準，系統(tǒng)軟件搭建了鹿茸片品質點評質量標準體系，為鹿茸片質量管理規(guī)范提高和標準鹿業(yè)銷售市場給予了確保，有益于鹿業(yè)身心健康合理發(fā)展趨勢。

1鹿茸片質量管理存在的不足

1.1基原繁雜，種類錯亂

《中國藥典》2020年版一部中明文規(guī)定真品鹿茸片的基原為鹿科小動物梅花鹿和馬鹿雄鹿未鈣化密生毛絨的幼角，但當前市場上鹿茸片的基原摻雜，一些偽品充溢銷售市場，包含赤鹿Muntiacus muntjak Zimmermann、麋鹿Rangifer tarandus Linnaeus、駝鹿Alces alces Linnaeus、白唇鹿Gervus albirostris Przewalski和水鹿Rusa unicolor Kerr等，在其中尤以赤鹿、麋鹿和駝鹿數(shù)最多。導致這類不良風氣的首要因素是鹿科小動物種群豐富多彩，包含梅花鹿、馬鹿、麋鹿等以外的55種鹿科小動物均長有尺寸、樣子不一的鹿角，殊不知鹿茸片的基原辨別科學研究落后。近些年，非特異多聚酶鏈反應（polymerase chain reaction,PCR）鑒別手段為鹿茸片的基原辨別給予了新理念，魏藝聰?shù)冗x用生物學技術性創(chuàng)建了根據(jù)COI和SRY編碼序列的梅花鹿、馬鹿和混種雜交鹿鹿茸片的剖析識別方法。但鹿茸片系高溫煮炸、烤制生產加工后的中藥材，DNA在生產過程中遇熱易溶解，易造成陽性且會受偽品遺傳信息的影響難以辨別。

另一方面，養(yǎng)殖梅花鹿和馬鹿種類錯亂，優(yōu)良品種備案管理體系不完善。鹿科小動物在中國分布范圍普遍，在其中梅花鹿包含東北亞地區(qū)種、四川亞種、華北地區(qū)亞種、華南地區(qū)亞種、山西省亞種和中國臺灣亞種6個種，馬鹿包含峨嵋亞種、塔里木亞種、阿爾泰亞種、東北亞地區(qū)種、阿拉善亞種、甘肅省亞種、四川亞種和西藏自治區(qū)亞種八個種。家里養(yǎng)梅花鹿有地區(qū)種類吉林省梅花鹿一個種和培養(yǎng)種類雙陽、西豐、東豐、四平、華大、敖東、興凱湖梅花鹿七個，這種種類大多數(shù)具備遺傳能平穩(wěn)、產茸特性高的特性。但近些年，不標準的育種、繁殖、混種雜交，不通透的鹿種互換，不完善的優(yōu)良品種備案管理體系，導致絕大多數(shù)種類及品種已喪失傳統(tǒng)式的基因遺傳特點，梅花鹿養(yǎng)殖行業(yè)遭遇無種可以用的困境。甚至有，為片面強調經(jīng)濟收益，罔顧法律法規(guī)，鉆品質點評質量標準體系不健全的系統(tǒng)漏洞，擅自將梅花鹿和馬鹿混種雜交，比較嚴重影響到了鹿茸片基因遺傳質量的可靠性。

1.2育種和養(yǎng)殖管理方法不標準

民國《增訂偽藥條辨》中明晰記述：“鹿茸片……東三省產及青海省、新疆省均佳。須色調紫紅色明潤有靈氣，頂圓如饃饃式者佳”?！端幬锍霎a辨》亦載：“鹿茸片產中國邊境，吉林長白山為最好，關東亦佳”。因而，從古至今東三省尤其是吉林長白山地域就是認可的鹿茸片道地種植區(qū)。但近些年，國內各地大力推廣中草藥人力種植、飼養(yǎng)和育種，因為未考慮到中藥材的道地性和藥植、小動物生長發(fā)育自然環(huán)境（氣侯、溫度、陽光照射等要素）的適用性，導致一些假冒偽劣品進到藥材批發(fā)市場。這種假冒偽劣品比較嚴重影響到了中藥材品質和臨床醫(yī)學功效，危害了中藥材信譽，是危害中藥材智能化和現(xiàn)代化的關鍵因素之一。

盡管梅花鹿和馬鹿歷經(jīng)長時間的人為訓化已較大程度上融入飼養(yǎng)自然環(huán)境，但其現(xiàn)階段仍是半訓化家養(yǎng)動物。不合理的欄舍構造、不標準的養(yǎng)殖管理方法仍會導致鹿茸片生產制造特性減少，質量降低。此外，梅花鹿和馬鹿在喂養(yǎng)環(huán)節(jié)中受布魯氏桿菌、結核菌等多種多樣微生物的困惑，導致四環(huán)素等抗菌素被普遍應用，抗菌素的亂用進一步提升了鹿茸片中的風險性因素；在摸透鹿茸片生茸體制是孕酮值與雄性激素互相拮抗作用管控的根基上，許多養(yǎng)殖場為片面強調經(jīng)濟收益，在二茬茸生長發(fā)育環(huán)節(jié)不法應用冰醋酸氯地孕酮等生長激素拮抗作用雄激素和孕酮值，抑止機構鈣化，提升二茬茸生產量，但這類生長激素激發(fā)的二茬茸成份和作用與一切正常二茬茸是不是一致末見報導，不法應用的生長激素在二茬茸中的含量及對身體的影響尚不明確。

1.3采摘、生產加工和中藥炮制夠不合理

1.3.1采摘

傳統(tǒng)式鹿茸片采摘選用的是人力吊圈的方法，就是以物理學器材對梅花鹿和馬鹿開展確定后立即鋸取鹿茸片，吊圈收茸耗時費力且易導致鹿茸片及小動物損害。近些年，充分考慮動物權利等要素，現(xiàn)階段我國絕大多數(shù)鹿場均選用先麻醉劑后鋸茸的方法采摘鹿茸片，黃勝廣等報導了硫酸賽拉嗪等麻醉藥在鹿茸片中的殘余，但其對鹿茸功效及安全的危害末見報導，到底理應采用哪種方法采摘鹿茸片尚需進一步科學研究。

1.3.2生產加工

現(xiàn)階段主產地最常運用的粗加工方式依然是開水煮炸法。開水煮炸法是一種傳統(tǒng)化的鹿茸片原產地粗加工技術性，包含清煮、烤制、吹干等流程，反復數(shù)次直到干躁。煮炸能合理清除鹿茸片中的微生物，使茸頭圓潤筆挺、茸皮光彩照人，但煮炸全過程繁雜且用時較長，稍不留神易導致茸皮裂開、茸頭干癟癟等難題，危害制成品茸質量。近些年伴隨著現(xiàn)代科學技術的持續(xù)發(fā)展趨勢，某些公司選用低溫干燥技術性生產制造干凍茸，凍干技術能保持迅速干躁且較大程度上地保存鹿茸片中的成份，但其也易保存茸身體的微生物，存有一定的安全風險。除此之外，依據(jù)顧客需要的不一樣，排血茸和帶血茸也是常用的原產地粗加工方法。本研究組早期數(shù)據(jù)分析了不一樣生產加工方法鹿茸片中蛋白、碳水化合物、油酸、礦質元素、含糖量、膠原、軟骨素、核苷、微生物胺等化學成分成分差別發(fā)覺，不一樣生產加工方法能在不一樣水平上危害鹿茸片中的以上成份。但不一樣生產加工方法對鹿茸片藥用價值及臨床醫(yī)學治療效果的危害末見報導，尚需進一步科學研究。

1.3.3中藥炮制

《中國藥典》2020年版一部載于的鹿茸片炮產品包含鹿茸粉和鹿茸片2種，鹿茸粉系鹿茸片立即砍成塊后研成細粉，鹿茸片中藥炮制加工工藝比較繁雜，實際加工工藝如下所示：鹿茸片燎去絨毛，刮凈，以布條盤繞茸體，自割口面小圓孔灌人熱純糧酒，并持續(xù)添酒，至潤透或裝醉稍蒸，橫切面片狀，鋪平，干躁?，F(xiàn)階段市面上多以鹿茸片方式商品流通和應用，鹿茸片又依據(jù)鹿茸片凈制位置不一樣分成蠟片、粉片、紗片和骨片，不一樣位置鹿茸價格差別幾十倍甚至上千倍。本研究組剖析了不一樣炮產品及差異位置鹿茸片中成分成分差別發(fā)覺，與鹿茸粉對比，鹿茸片中油酸、礦質元素等成分末見降低，含糖量、核苷等成份略微降低；蠟片比其它位置帶有大量的蛋白、碳水化合物、軟骨素等成份。除此之外，現(xiàn)階段市場上還存有鹿茸片超微粉碎、鮮鹿茸片等多種多樣商品規(guī)格，標準鹿茸片中藥炮制技術及產品級別刻不容緩。

1.4包裝規(guī)格型號、貯運標準不確立

鹿茸片中包含充足的蛋白和植物油脂，儲存不合理非常容易腐壞霉變，當代冷鏈物流倉儲物流及貨運物流為鹿茸片的存放給予了便捷。但一部分養(yǎng)殖場潛意識地將新鮮鹿茸片、鹿副產物等與制成品鹿茸片一同儲存，非常容易導致微生物菌種環(huán)境污染等難題。本研究組曾提取市面上鹿茸片中微生物菌種含量檢測發(fā)覺，鹿茸片中大腸埃希菌等微生物菌種成分超標準情況廣泛，系不標準生產加工、貯運等要素造成 。因而確立鹿茸片以及產品包裝規(guī)格型號、貯運標準對確保鹿茸片質量及安全性具備關鍵實際意義。

1.5品質評價指標體系不健全，產業(yè)鏈支撐點不夠

《中國藥典》2020年版鹿茸片項下無定期檢查成分檢測項，辨別項下僅選用茚三酮、斐林試劑判定檢驗碳水化合物和還原性糖，薄層色譜法以甘氨酸標準品和鹿茸片對比中藥材在對應部位顯同樣色調色斑為辨別規(guī)范，無非特異指標值成份，專屬性差。該規(guī)范自《中國藥典》1977年版載于且一直沿用，40很多年一直未作修定和填補，已無法滿足時下迅速發(fā)展的行業(yè)要求。鹿茸片質量管理指標值成份的丟失和技術標準管理體系的不健全，在較大水平上造成 市面上鹿茸片造假使假狀況的產生，比較嚴重妨礙了鹿業(yè)的高度發(fā)展趨勢。

除此之外，主導權最重要的國家行業(yè)標準中沒有鹿茸片品質評估規(guī)范，由中國農業(yè)科學院特色產品研究室等企業(yè)承擔擬定的國家行業(yè)標準《梅花鹿茸分等質量》《馬鹿茸分等質量》《鹿茸加工技術規(guī)程》3項國家行業(yè)標準已根據(jù)國家標準委審批，待發(fā)布執(zhí)行。在目前的其它規(guī)范中，中華民族中醫(yī)藥學會團體標準DB 22/T 1055-2011和T/CACM 1021.58-2018均以外型特性為根據(jù)開展質量級別劃分；NY/T 1162-2006和DB 22/T 1143-2009以水份、鈣、碳水化合物、重金屬超標和微生物菌種做為限定指標值。這種規(guī)范普遍現(xiàn)象規(guī)范覆蓋面積窄、品質評價方法專屬性差且不科學、重金屬超標和細菌成分限定規(guī)范不一致等難題，鹿茸片中藥材質量管理成份挑選和質量點評規(guī)范著力提高。

1.6銷售市場監(jiān)管缺乏

梅花鹿和馬鹿歸屬于野生動植物（家里養(yǎng)梅花鹿和馬鹿屬于特殊家里養(yǎng)禽畜），歸我國林業(yè)局和大草原局和農業(yè)農村部管控；在梅花鹿養(yǎng)殖主產地吉林，歸養(yǎng)殖業(yè)單位管控。針對第二產業(yè)而言，鹿茸片、鹿角歸屬于藥物原材料，歸國家藥監(jiān)局管控；鹿胎、鹿骨歸屬于保健品原材料，歸國家市場監(jiān)督管理局獨特食品衛(wèi)生安全監(jiān)管建設司管控；鹿肉、鹿筋歸屬于食品，歸國家市場監(jiān)督管理局食品類安全生產監(jiān)管建設司等機構管控；麂皮能夠 制做服裝，歸國家發(fā)展和變革聯(lián)合會管控。因而鹿是一個非常典型的各自為政的產業(yè)鏈，各自為政、管控義務不清及品質評價指標體系不健全造成 鹿茸片銷售市場監(jiān)管存有缺乏。對生產與管理的不高度重視，造成 質量不佳的老鹿、病鹿和取代鹿鹿茸片及鹿產品注入銷售市場；亂用麻醉藥、增茸素、抗菌素及重金屬污染等難題頻頻產生。上下游企業(yè)生產管理的缺乏造成 中上游中草藥、中藥制劑和中藥方劑產品品質令人擔憂，與此同時也局限了麂皮、鹿尾、鹿茸片、鹿胎等鹿副產物的精工細作開發(fā)設計和運用。

總得來說，鹿茸片質量管理層面存在問題較多，在其中基原繁雜、種類錯亂，品質點評質量標準體系不健全等現(xiàn)象非常突顯。鹿茸片質量管理規(guī)范服務體系任重道遠。