全國(guó)各地級(jí)以上市衛(wèi)生健康局（委）、市場(chǎng)監(jiān)督管理：

　　經(jīng)河南省市人民政府允許，我國(guó)衛(wèi)生健康聯(lián)合會(huì)、我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督質(zhì)監(jiān)總局核準(zhǔn)，現(xiàn)將《廣東省對(duì)鐵皮石斛、西洋參、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案》下發(fā)給大家，請(qǐng)聯(lián)系實(shí)際，堅(jiān)決貫徹實(shí)行。

　　廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)   廣東銷售市場(chǎng)監(jiān)督管理局

 

　　2021年12月10日

　　廣東進(jìn)行霍山鐵皮石斛、西洋參、野生靈芝依照傳統(tǒng)式既是食品類也是中藥的成分管理方法試點(diǎn)工作方案

　　依據(jù)我國(guó)衛(wèi)生健康聯(lián)合會(huì)、我國(guó)市場(chǎng)監(jiān)督質(zhì)監(jiān)總局《關(guān)于對(duì)黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)食品類函〔2019〕311號(hào)）（下稱《通知》）、《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于廣東省開展按照傳統(tǒng)即是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)意見的函》（國(guó)衛(wèi)辦食品類函〔2021〕197號(hào)）及其《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于廣東省開展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》（市場(chǎng)監(jiān)督特食函〔2021〕1796號(hào)）規(guī)定，為進(jìn)一步搞好依照傳統(tǒng)式既是食品類也是中藥的成分管理方法試點(diǎn)，融合廣東具體，制訂本計(jì)劃方案。

　　一、示范點(diǎn)總體目標(biāo)

　　在我國(guó)對(duì)霍山鐵皮石斛、西洋參、野生靈芝3種成分（下稱3種成分）進(jìn)行依照傳統(tǒng)式既是食品類也是中藥的成分（下稱食品藥品成分）管理方法示范點(diǎn)，為科學(xué)研究論述將3種成分列入食品藥品成分并執(zhí)行規(guī)范管理給予根據(jù)，達(dá)到我國(guó)廣大群眾傳統(tǒng)式飲食結(jié)構(gòu)和食品類生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)具體要求，發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)式美食文化，激起銷售市場(chǎng)魅力，促進(jìn)食藥同源成分產(chǎn)業(yè)鏈井然有序、高質(zhì)量發(fā)展。

　　二、示范點(diǎn)內(nèi)容

　?。ㄒ唬┦痉饵c(diǎn)成分和示范點(diǎn)食品類類型。

　　1.在食品類（含保健品，下列同）制造業(yè)企業(yè)進(jìn)行以3種成分為原材料，依照傳統(tǒng)式生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)加工的一般食品類示范點(diǎn)生產(chǎn)制造。示范點(diǎn)食品類類型僅限于飲品（含益生元）、糖塊、代用茶商品，公司應(yīng)按《食品生產(chǎn)許可分類目錄》獲得有關(guān)種類生產(chǎn)許可證后，即可進(jìn)行示范點(diǎn)生產(chǎn)制造。

　　2.在我省餐飲企業(yè)（沒有高校食堂）進(jìn)行以3種成分為原材料，依照傳統(tǒng)式生產(chǎn)工藝和飲食結(jié)構(gòu)開展生產(chǎn)加工的餐飲食品示范點(diǎn)運(yùn)營(yíng)。餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)用以上示范點(diǎn)成分僅限于以燉、煮等傳統(tǒng)式烹飪方式生產(chǎn)加工制做的餐飲食品。

　?。ǘ┦痉饵c(diǎn)公司標(biāo)準(zhǔn)。

　　1.食品生產(chǎn)公司。

　?。?）合乎食品類生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例、食品類生產(chǎn)許可證核查細(xì)則及相對(duì)應(yīng)類型批準(zhǔn)實(shí)施方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，獲得此類其他食品類生產(chǎn)許可證。

　?。?）規(guī)上食品生產(chǎn)公司，建立完善的食品安全追溯管理體系。

　?。?）具有對(duì)示范點(diǎn)成分代表性成份的獨(dú)立檢驗(yàn)工作能力。

　?。?）制訂以示范點(diǎn)成分做為食品生產(chǎn)制造的設(shè)備的食品衛(wèi)生安全產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并報(bào)衛(wèi)生健康單位報(bào)備，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括示范點(diǎn)成分原材料品質(zhì)規(guī)定、生產(chǎn)工藝流程、代表性成份及成分等指標(biāo)值。

　?。?）示范點(diǎn)商品標(biāo)簽應(yīng)給有資格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并給予達(dá)標(biāo)檢測(cè)報(bào)告（同一包裝標(biāo)識(shí)可只檢測(cè)一次）。

　?。?）近三年未因食品衛(wèi)生安全等問題遭受行政處罰法。

　?。?）嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范及本計(jì)劃方案的規(guī)定進(jìn)行企業(yè)經(jīng)營(yíng)主題活動(dòng)。

　　2.餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　（1）應(yīng)獲得含軟食食品類制造新項(xiàng)目的食品類許可證辦理。

　　（2）購(gòu)置工作人員應(yīng)具有辨別示范點(diǎn)成分真?zhèn)蔚墓ぷ髂芰?，?yán)格遵守拿貨檢查規(guī)章制度，保證所選擇的示范點(diǎn)食品藥品成分原材料品質(zhì)。

　?。?）嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范及本計(jì)劃方案的規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。

　　三、適用行為

　?。ㄒ唬┦称钒踩O(jiān)管。

　　1.嚴(yán)苛準(zhǔn)入條件。銷售市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)《食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)和餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批準(zhǔn)申請(qǐng)辦理嚴(yán)格監(jiān)督。生產(chǎn)許可證當(dāng)場(chǎng)核查由省銷售市場(chǎng)監(jiān)督管理局分派核查組。

　　嚴(yán)禁委托加工物資以示范點(diǎn)成分為原材料的食品類。

　　2.嚴(yán)苛市場(chǎng)銷售地區(qū)和銷售方式。示范點(diǎn)商品僅限廣東內(nèi)市場(chǎng)銷售，不可根據(jù)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)市場(chǎng)銷售到外省。

　　3.嚴(yán)苛平時(shí)管控。調(diào)節(jié)示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)級(jí)別至最高級(jí)別D級(jí)，正常情況下每一年當(dāng)場(chǎng)監(jiān)督管理次數(shù)不少于4次，對(duì)示范點(diǎn)公司執(zhí)行嚴(yán)苛管控，加強(qiáng)對(duì)示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)監(jiān)管定期檢查抽樣檢驗(yàn)。催促示范點(diǎn)餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)真落實(shí)《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》，強(qiáng)化監(jiān)督查驗(yàn)。

　　4.標(biāo)準(zhǔn)商品標(biāo)簽標(biāo)志。將示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)商品標(biāo)簽做為監(jiān)督管理的核心內(nèi)容。標(biāo)識(shí)送有資質(zhì)證書的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)達(dá)標(biāo)后，示范點(diǎn)商品即可在出廠市場(chǎng)銷售。且不可涉及到病癥、防止醫(yī)治作用，不可明確或暗示著健康保健作用，并應(yīng)注明市場(chǎng)銷售地區(qū)范疇。

　?。ǘ┦称沸l(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)性檢測(cè)。

　　1.食品類污染物質(zhì)檢測(cè)。對(duì)3種成分的食用農(nóng)產(chǎn)品、得到食品類生產(chǎn)許可證的食品類商品進(jìn)行有機(jī)化學(xué)污染物質(zhì)和有危害要素、食品微生物及發(fā)病因素檢測(cè)。對(duì)食藥成分原材料以及商品，檢測(cè)新項(xiàng)目主要包含重金屬超標(biāo)、農(nóng)殘等；對(duì)定形包裝商品，檢測(cè)新項(xiàng)目主要包含病原菌等。依據(jù)示范點(diǎn)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)的狀況開展檢測(cè)取樣。

　　2.食源性疾病檢測(cè)。根據(jù)我省食源性疾病病案檢測(cè)和事件檢測(cè)系統(tǒng)，搜集歸納很有可能與示范點(diǎn)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)食品藥品成分有關(guān)的食源性疾病病案案例或集聚事情實(shí)例，并進(jìn)行剖析評(píng)定。

　　3.代表性成份檢測(cè)。

　　將食品藥品成分代表性成份檢測(cè)點(diǎn)評(píng)列入食材成份檢測(cè)同歩執(zhí)行。對(duì)3種成分的食品、食用農(nóng)產(chǎn)品及得到食品類生產(chǎn)許可證的食品類商品進(jìn)行關(guān)鍵代表性成份檢測(cè)，融合廣東飲食及傳統(tǒng)式食養(yǎng)習(xí)慣性，將食品藥品成分列入廣東嶺南特點(diǎn)飲食交易方式科學(xué)研究，為具體指導(dǎo)食品生產(chǎn)公司生產(chǎn)加工和餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)開發(fā)設(shè)計(jì)應(yīng)用推廣具備地方特色的食品藥品成分食品類商品和餐飲經(jīng)營(yíng)給予根據(jù)。

　　四、示范點(diǎn)流程

　?。ㄒ唬┕ぷ髦袌?zhí)行。

　　試點(diǎn)周期時(shí)間自示范點(diǎn)公司及示范點(diǎn)商品獲得食品類生產(chǎn)許可證資質(zhì)證書生效日至2022年11月8日。示范點(diǎn)完畢后，示范點(diǎn)公司應(yīng)該馬上暫停生產(chǎn)制造，已生產(chǎn)的商品容許市場(chǎng)銷售至保存期完畢。

　　餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)試點(diǎn)周期時(shí)間始行計(jì)劃方案公布生效日至2022年11月8日。示范點(diǎn)完畢后，試點(diǎn)區(qū)應(yīng)該馬上終止餐飲食品示范點(diǎn)運(yùn)營(yíng)。

　　1.機(jī)構(gòu)審報(bào)。

　?。?）食品生產(chǎn)公司。

　　依據(jù)試點(diǎn)工作方案，省市場(chǎng)監(jiān)督管理公布食品藥品成分試點(diǎn)通知，公布在全市范疇內(nèi)征選有意向進(jìn)行食品藥品成分試點(diǎn)的食品生產(chǎn)公司。

　?。?）餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　滿足條件的餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)可應(yīng)用本計(jì)劃方案明確的示范點(diǎn)成分類型，按有關(guān)規(guī)定參加試點(diǎn)。

　　2.公司篩選。

　　滿足條件的食品生產(chǎn)公司以自行為標(biāo)準(zhǔn)，按要求遞交申請(qǐng)材料，申請(qǐng)辦理進(jìn)行試點(diǎn)。

　　省市場(chǎng)監(jiān)督管理、省衛(wèi)生健康委機(jī)構(gòu)食品衛(wèi)生安全、農(nóng)牧業(yè)、生產(chǎn)工藝流程、中醫(yī)藥學(xué)及健康營(yíng)養(yǎng)等方面的權(quán)威專家，對(duì)網(wǎng)上申報(bào)公司開展權(quán)威專家評(píng)定，給予技術(shù)性評(píng)定建議。依據(jù)權(quán)威專家技術(shù)性評(píng)定建議，融合本省有關(guān)工作中具體，明確提出擬容許進(jìn)行示范點(diǎn)生產(chǎn)制造的食品生產(chǎn)企業(yè)名錄，并根據(jù)門戶網(wǎng)等開展歷時(shí)不少于5個(gè)工作日內(nèi)的公示公告。公示期內(nèi)，一切企業(yè)或本人可以實(shí)名認(rèn)證向公示公告單位提出訴訟；公示公告到期，情況屬實(shí)或經(jīng)調(diào)研后質(zhì)疑不創(chuàng)立的，視作公示公告根據(jù)，明確示范點(diǎn)制造業(yè)企業(yè)并發(fā)布。

　　合乎前述標(biāo)準(zhǔn)的餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)按本計(jì)劃方案規(guī)定自主參加示范點(diǎn)。

　　3.試點(diǎn)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)。

　　深入開展示范點(diǎn)食品藥品成分有關(guān)食品類商品生產(chǎn)制造、供貨、交易，給予食品藥品成分有關(guān)餐飲經(jīng)營(yíng)。同歩貫徹落實(shí)食品安全監(jiān)管，深入開展生產(chǎn)制造、供貨、交易等各階段食品藥品成分相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性檢測(cè)，監(jiān)測(cè)評(píng)定狀況列入本年度食品衛(wèi)生安全風(fēng)險(xiǎn)性判斷。

　　4.信息內(nèi)容匯報(bào)及通告。

　　建立完善信息收集、匯報(bào)及通報(bào)制度，試點(diǎn)運(yùn)行后，示范點(diǎn)食品生產(chǎn)公司、餐飲經(jīng)營(yíng)企業(yè)所屬各市區(qū)、各縣市（市、區(qū)）局銷售市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)按一季度填好廣東進(jìn)行霍山鐵皮石斛等3種成分示范點(diǎn)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)公司、餐飲經(jīng)營(yíng)單位信息明細(xì)表（見配件2、附件3），并會(huì)與示范點(diǎn)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)公司管控工作情況和監(jiān)管抽驗(yàn)狀況按一季度逐步申報(bào)至省市場(chǎng)監(jiān)督管理；衛(wèi)生健康單位立即機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)性檢測(cè)有關(guān)取樣檢驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集剖析，有關(guān)檢測(cè)匯報(bào)按一季度申報(bào)省衛(wèi)生健康委，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)性安全隱患狀況應(yīng)以檢測(cè)專報(bào)方式隨時(shí)隨地匯報(bào)。省衛(wèi)生健康委與省市場(chǎng)監(jiān)督管理立即通告示范點(diǎn)管控工作情況及風(fēng)險(xiǎn)性檢測(cè)狀況。

　　（二）匯總評(píng)定。

　　省衛(wèi)生健康委、省市場(chǎng)監(jiān)督管理進(jìn)行試點(diǎn)狀況調(diào)查、評(píng)定，匯總試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)、存在的問題、下一步意見和建議，立即申報(bào)我國(guó)衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)管理質(zhì)監(jiān)總局及省委，為3種成分列入食品藥品成分管理方法給予根據(jù)。

　　五、工作中確保