食用添加劑網(wǎng)訊 2021年9月14日，我國(guó)市場(chǎng)管理質(zhì)監(jiān)總局公布《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》2021版征求意見，2021版征求意見共七章42條，內(nèi)容涉及生產(chǎn)制造場(chǎng)地、機(jī)器設(shè)備設(shè)備、機(jī)器設(shè)備合理布局與加工工藝、員工管理、管理方案等，總體構(gòu)造更為有效，內(nèi)容更為認(rèn)真細(xì)致，征求意見融合目前的《食品生產(chǎn)許可審查通則》及其秘方申請(qǐng)注冊(cè)規(guī)定，融合并清除了與執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、政策法規(guī)公示反復(fù)過多闡釋和互相分歧的內(nèi)容，規(guī)定從原料到商品的所有生產(chǎn)制造執(zhí)行整個(gè)過程管理方法。食用添加劑網(wǎng)將2021版征求意見與2013版開展核對(duì)分析。關(guān)鍵變動(dòng)以下：

　　改動(dòng)?jì)胗變号浞侥谭鄣慕缍ǎ鹤⒅氐鞍踪|(zhì)來源，在參照了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基嬰兒配方奶粉規(guī)范規(guī)定的根基上，保存了對(duì)乳的生物來源的規(guī)定。

　　常用生乳應(yīng)所有 來源于公司國(guó)有獨(dú)資或控投的建造進(jìn)口奶源，或與公司簽署生乳提供合同書的自動(dòng)化控制進(jìn)口奶源。“自動(dòng)化控制”就是指公司可以采用派員管控、按時(shí)對(duì)飼養(yǎng)狀況開展審批，保證生乳品質(zhì)安全可控。

　　嚴(yán)苛監(jiān)管生產(chǎn)過程，《征求意見稿》要求僅有包裝場(chǎng)所、工藝流程、機(jī)器設(shè)備，沒有相對(duì)應(yīng)生產(chǎn)工藝流程所需詳細(xì)生產(chǎn)工藝流程情況的，不予以生產(chǎn)許可證。

　　改動(dòng)基粉的界定，判定為“復(fù)合型調(diào)料”，并由“濕式加工工藝制造的嬰配奶粉半成品加工”調(diào)節(jié)為“經(jīng)生產(chǎn)加工而成的復(fù)合型調(diào)料”，即基粉的生產(chǎn)工藝流程不會(huì)再限制于濕式加工工藝。

　　注重不可應(yīng)用“早已”合乎嬰幼兒配方食品衛(wèi)生安全國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)合型調(diào)料做為原材料生產(chǎn)制造嬰幼兒配方奶粉，即嚴(yán)禁生產(chǎn)制造或應(yīng)用合乎嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的基粉，這一舉動(dòng)進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)嬰幼兒配方奶粉的生產(chǎn)過程，并防止出現(xiàn)大包粉散裝狀況。刪掉與原我國(guó)食品藥品監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局2016年第184號(hào)公示內(nèi)容矛盾的有關(guān)應(yīng)用基粉生產(chǎn)制造嬰幼兒配方奶粉的要求等。

　　4.風(fēng)險(xiǎn)防控層面，提升防范措施

　　確立廠區(qū)域內(nèi)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)制造地區(qū)隔開，全部生產(chǎn)工藝流程中清理工區(qū)維持干躁；提升在清理工區(qū)、準(zhǔn)清理工作對(duì)外開放進(jìn)出口安裝全自動(dòng)關(guān)掉或風(fēng)幕機(jī)的規(guī)定。

　　優(yōu)化清理工區(qū)實(shí)時(shí)控制規(guī)定，如吸收國(guó)際性上常用方式 ，提升表層細(xì)菌的取樣標(biāo)準(zhǔn)；提升樓高4.0m之上的清理工區(qū)的換風(fēng)次數(shù)規(guī)定，及其對(duì)沒有要求溫度范圍內(nèi)的噴霧干燥塔地區(qū)的規(guī)定表明等，考慮到了公司依據(jù)自己狀況適度靈便調(diào)節(jié)的需求。

　　確立生產(chǎn)制造原材料包含食品、食用添加劑和包裝制品，在進(jìn)到倉(cāng)儲(chǔ)物流區(qū)前可對(duì)包裝開展需要的清理。

　　提升生產(chǎn)設(shè)備的可選擇性，公司可選用有別于《征求意見稿》中要求的生產(chǎn)設(shè)備，但需做出有效表明。針對(duì)干式生產(chǎn)制造，無預(yù)混機(jī)器設(shè)備的，公司應(yīng)該有混和勻稱性認(rèn)證匯報(bào)，按時(shí)認(rèn)證商品混和勻稱性。實(shí)際上公司在商品秘方申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，就已牽涉到對(duì)商品均衡性的認(rèn)證，公司必須重點(diǎn)關(guān)注的是“按時(shí)”的認(rèn)證規(guī)定。

　　注重禁止使用加上鄰苯二甲酸脂類化學(xué)物質(zhì)的材質(zhì)制造的安全工器具。

　　優(yōu)化規(guī)定以避免穿插環(huán)境污染，比如，規(guī)定更衣間相匹配不一樣潔凈區(qū)的門理應(yīng)能避免被與此同時(shí)打開。

　　除開生產(chǎn)工藝流程、清理外，明確指出了生產(chǎn)設(shè)備的布置必須合乎消毒殺菌、維護(hù)保養(yǎng)的必須。

　　嚴(yán)格控制濕式加工工藝的儲(chǔ)運(yùn)規(guī)定，融合GMP和HACCP管理體系對(duì)奶制品制造業(yè)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，提升生乳巴氏滅菌前的儲(chǔ)存規(guī)定。

　　明確提出智能化生產(chǎn)工藝流程的原料規(guī)定。無論哪種加工工藝，增加調(diào)料階段可以保持自動(dòng)化技術(shù)調(diào)料，可以不開展人力核查，但系統(tǒng)軟件要有相對(duì)的防錯(cuò)設(shè)計(jì)方案。

　　好幾個(gè)制造階段不會(huì)再特定實(shí)際機(jī)器設(shè)備，一定水平上，放開了加工工藝的設(shè)施規(guī)定。干式加工工藝中，材料準(zhǔn)備地區(qū)與入料地區(qū)中間保證原材料外包裝盒除灰與除菌的設(shè)備不會(huì)再僅限于風(fēng)淋室和除菌系統(tǒng)軟件；原材料去除外包裝盒進(jìn)到潔凈工區(qū)前，除菌設(shè)備的類型不會(huì)再僅限于除菌隧道施工；加料全過程中，原材料鍵入發(fā)送系統(tǒng)軟件時(shí)可以應(yīng)用除震動(dòng)篩外的別的篩選設(shè)備去除臟東西。

　　增加濕區(qū)法復(fù)合型加工工藝通用性生產(chǎn)工藝流程的圖例，公司若選用有別于要求的制造生產(chǎn)流程，要遞交加工工藝合理化表明。

　　提升創(chuàng)建、執(zhí)行和持續(xù)改善“生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理”的規(guī)定。公司應(yīng)安裝單獨(dú)的產(chǎn)品質(zhì)量安全性監(jiān)督機(jī)構(gòu)，配置職業(yè)的嬰幼兒配方奶粉食品衛(wèi)生安全管理者，承擔(dān)依照新食品安全法律政策法規(guī)、規(guī)范和相關(guān)要求創(chuàng)建、執(zhí)行和持續(xù)改善生產(chǎn)制造品質(zhì)體系管理。

　　改動(dòng)了有關(guān)生產(chǎn)制造技術(shù)人員的類別及規(guī)定。將工作人員區(qū)劃為食品衛(wèi)生安全管理者、食品衛(wèi)生安全專業(yè)技術(shù)人員和生產(chǎn)制造操控工作人員三大類，每一類型獨(dú)立細(xì)分化，并對(duì)工作人員名字開展改動(dòng)。

　　“食品衛(wèi)生安全專業(yè)技術(shù)人員”中增加“研發(fā)人員”的規(guī)定。有關(guān)試驗(yàn)室從業(yè)檢驗(yàn)工作人員，因?yàn)槭称窓z測(cè)職業(yè)資格證書許可證和評(píng)定已被撤銷，刪除了相對(duì)應(yīng)職業(yè)資格證書的規(guī)定，但規(guī)定“經(jīng)技術(shù)專業(yè)基礎(chǔ)理論和操作學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具有相對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)儀器操作技能，考評(píng)達(dá)標(biāo)后”進(jìn)行檢查工作中，由此可見具體規(guī)定并沒有釋放壓力。

　　“食品衛(wèi)生安全專業(yè)技術(shù)人員”中增加“研發(fā)人員”的規(guī)定。與此同時(shí)變更了試驗(yàn)室從業(yè)檢驗(yàn)工作人員、生產(chǎn)制造操控工作人員的規(guī)定，試驗(yàn)室從業(yè)檢驗(yàn)的人僅需考評(píng)達(dá)標(biāo)后就可以進(jìn)行檢查工作中，不用獲得食品檢測(cè)崗位職業(yè)資格證。

　　“生產(chǎn)制造操控工作人員”增加“經(jīng)培訓(xùn)考核達(dá)標(biāo)后入崗”的規(guī)定。

　　增加有關(guān)技術(shù)人員的專業(yè)培訓(xùn)時(shí)間規(guī)定。公司應(yīng)該創(chuàng)建學(xué)習(xí)培訓(xùn)與考核機(jī)制，依據(jù)不一樣職位要求，制訂不一樣的培訓(xùn)方案，并要求學(xué)習(xí)培訓(xùn)時(shí)間不能低于40課時(shí)/每一年，與《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全管理人員監(jiān)督抽查考核辦法（征求意見稿）》保持一致。

　　規(guī)定公司創(chuàng)建食品工業(yè)員工身心健康管理方案，需常規(guī)健康體檢的工作人員由“嬰幼兒配方奶粉生產(chǎn)制造的當(dāng)場(chǎng)工作人員”調(diào)節(jié)為“從業(yè)觸碰立即進(jìn)口食品類工作中的食品生產(chǎn)工作人員”，與此同時(shí)刪除了“環(huán)境衛(wèi)生計(jì)生委單位發(fā)放的”健康證書的限定，與新食品安全法保持一致。與此同時(shí)確定了健康體檢的次數(shù)為“每一年”，與GB 14881保持一致。

　　8.組織建設(shè)層面，修定各類規(guī)章制度規(guī)定

　　增加拿貨檢驗(yàn)記載規(guī)章制度的主要規(guī)定。包括對(duì)入廠的原輔材料開展檢查、檢測(cè)、紀(jì)錄、匯報(bào)及其接受或拒絕接收處理決定和審核辦理手續(xù)等內(nèi)容。

　　提升原材料經(jīng)銷商的審批規(guī)定?；鄣慕?jīng)銷商或制造商必須完成當(dāng)場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量審批；應(yīng)用可用以嬰幼兒配方奶粉菌種的，應(yīng)審批經(jīng)銷商給予的菌種鑒定匯報(bào)（評(píng)定到株），且可以追溯。

　　改動(dòng)了物資采購(gòu)工程驗(yàn)收管理方案。刪掉“乳清蛋白粉應(yīng)執(zhí)行批批檢測(cè)”的規(guī)定；“食品油、植物脂肪粉等”提升“嚴(yán)控鄰苯二甲酸脂類等風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)”的規(guī)定；提升“必不可少和半必須氨基酸”品質(zhì)規(guī)定；提升“不可應(yīng)用經(jīng)輻照度解決過的原材料”的要求，與新版本嬰幼兒配方食品類國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定保持一致；“不可應(yīng)用乳或奶制品之外的畜類蛋白做為制造原材料”的免除名冊(cè)中提升“食品類營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑”；提升“寶寶和比較大嬰幼兒秘方奶粉所運(yùn)用的原材料和食用添加劑”的規(guī)定；

　　增加原材料存儲(chǔ)管理方案。包含食品、食用添加劑和食品類相關(guān)產(chǎn)品的存儲(chǔ)管理方法規(guī)定。

　　修定領(lǐng)料單操縱規(guī)定，優(yōu)化原材料的派發(fā)和領(lǐng)料紀(jì)錄內(nèi)容。紀(jì)錄信息包含對(duì)應(yīng)的原材料名字、物料編碼規(guī)則（若有）、生產(chǎn)批號(hào)、總數(shù)、保存期及其其它信息內(nèi)容。提升選用電子計(jì)算機(jī)智能管理系統(tǒng)的倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定。

　　修定生產(chǎn)過程管理方法的規(guī)定。包含機(jī)器設(shè)備設(shè)備管理方案中增加按時(shí)計(jì)量檢定或校正的規(guī)定；優(yōu)化了生產(chǎn)車間機(jī)器設(shè)備環(huán)境衛(wèi)生操縱和工作人員環(huán)境衛(wèi)生操縱的規(guī)定；增加“創(chuàng)建消毒殺菌規(guī)章制度”的規(guī)定。

　　修定檢測(cè)管理方案。增加原輔材料檢測(cè)規(guī)定和半成品加工檢測(cè)規(guī)定，品質(zhì)檢驗(yàn)中刪掉取樣和封樣的主要規(guī)定；增加“應(yīng)用非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方式 檢測(cè)有國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方式 ”的規(guī)定；優(yōu)化了檢測(cè)合格產(chǎn)品的在出廠海關(guān)放行規(guī)定；增加商品存儲(chǔ)和運(yùn)輸要求。

　　優(yōu)化了食品追溯規(guī)定，從原輔材料到商品銷售靈活運(yùn)用信息化管理方式，完成產(chǎn)品質(zhì)量信息內(nèi)容正向可追溯系統(tǒng)、反向可追溯，產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量情況時(shí)商品可招回、緣故可查明。

　　健全商品召回制度及特采管理方案，增加食品衛(wèi)生安全自檢規(guī)章制度和食品類安全生產(chǎn)事故應(yīng)急處置計(jì)劃方案，降低食品類安全事故的產(chǎn)生。

　　健全食品質(zhì)量安全安全性管理方案。包含增加“創(chuàng)建認(rèn)證計(jì)劃方案”的規(guī)定；健全風(fēng)險(xiǎn)性信息收集處理規(guī)章制度；徹底改變商品秘方管理方案；增加紀(jì)錄管理方案，包含洗潔劑和消毒液配置和應(yīng)用紀(jì)錄、機(jī)器設(shè)備維護(hù)及維修紀(jì)錄、環(huán)保監(jiān)測(cè)紀(jì)錄、物料平衡紀(jì)錄、包裝紀(jì)錄、追朔紀(jì)錄、應(yīng)急方案執(zhí)行紀(jì)錄、及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全追溯信息記錄規(guī)范》中規(guī)定的別的紀(jì)錄等。

　　除此之外，征求意見在規(guī)章制度制訂層面還指出了以下規(guī)定。提升生產(chǎn)制造自來水操縱規(guī)定，包含生產(chǎn)制造用水里提升氯酸鹽類風(fēng)險(xiǎn)性化學(xué)物質(zhì)成分檢測(cè)的規(guī)定，與《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》保持一致；生產(chǎn)過程管理方法中提升“生產(chǎn)工藝流程操縱規(guī)定”、“氣體的清潔度和環(huán)境濕度”的規(guī)定，避免環(huán)境污染情況的產(chǎn)生。

　　9.總結(jié)

　　依據(jù)現(xiàn)階段公布的征求意見看來，伴隨著構(gòu)造的有效調(diào)節(jié)，內(nèi)容規(guī)定也更為優(yōu)化，由征求意見到宣布公布還需一段時(shí)間，提議嬰幼兒配方奶粉制造業(yè)企業(yè)依據(jù)自己狀況事先搞好對(duì)應(yīng)的提前準(zhǔn)備。與此同時(shí)充分考慮第二輪秘方申請(qǐng)注冊(cè)將要打開及其新嬰配國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行，公司將面對(duì)很大的考驗(yàn)和機(jī)會(huì)。食用添加劑網(wǎng)會(huì)不斷關(guān)心《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的修定進(jìn)度及公布狀況，立即提示有關(guān)嬰幼兒配方食品生產(chǎn)公司立即把握最新動(dòng)向。

      有關(guān)報(bào)導(dǎo)：我國(guó)市場(chǎng)管理質(zhì)監(jiān)總局有關(guān)公布征詢《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2021版、征求意見稿）》建議的通告