原料藥是藥品制劑生產(chǎn)的前提，它在加工和制造在基礎(chǔ)藥品工業(yè)中起著重要作用，原料藥經(jīng)過一定的生產(chǎn)工藝后制成我們現(xiàn)在所見的成品藥，那么原料藥是什么？原料藥生產(chǎn)工藝有哪些呢？接著往下看。

原料藥是什么？

原料藥是生產(chǎn)各種制劑的原料藥，是制劑中的有效成分，藥需正規(guī)原研借助各種輔料，通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制成的各種藥用粉末、結(jié)晶、浸泡等，實現(xiàn)療效，患者是不能直接服用原料藥的。

原料藥生產(chǎn)工藝

1、化學(xué)合成原料藥生產(chǎn)工藝

化學(xué)合成原料藥是指工業(yè)生產(chǎn)中各種化學(xué)原料在一定條件下通過化學(xué)反應(yīng)得到具有一定藥效的產(chǎn)品，再經(jīng)過結(jié)晶、干燥等工序使其達到藥品的各種指標的原料藥生產(chǎn)方法。

化學(xué)合成藥物是原料藥生產(chǎn)的主要方式，通常是起始物料與其他化合物通過若干步驟的化學(xué)反應(yīng)得到目標產(chǎn)物的特定的化學(xué)結(jié)構(gòu)，例如縮合、取代、?；?、氧化還原等；然后再經(jīng)過一步或幾步的精制，例如脫色、重結(jié)晶等，得到最終的原料藥產(chǎn)品。

2、發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)工藝

發(fā)酵過程是經(jīng)過培養(yǎng)基的制備、消罐處理、接種、發(fā)酵、破壁、過濾、沉淀、離心、干燥等過程。

發(fā)醇也是原料藥生產(chǎn)工藝流程的關(guān)鍵方法之一，特別是抗生素類原料藥，如青霉素類、頭孢菌素類等，通常以發(fā)酵和化學(xué)合成的半合成方式得到。首先，通過生物發(fā)酵得到目標化合物的主要結(jié)構(gòu)，例如青霉素特定的3-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)，然后再進行結(jié)構(gòu)修飾，得到最終的目標化合物，最后經(jīng)過精制結(jié)晶，得到最后的原料藥產(chǎn)品。

3、無菌原料藥生產(chǎn)工藝

與無菌制劑相同，無菌原料藥也分為最終滅菌的無菌原料藥和非最終滅菌的無菌原料藥，但原料藥對高溫高熱、高濕高壓、輻射等敏感，最終滅菌的無菌原料藥很少。 目前最終未滅菌的無菌原料藥通常最后是將精制或成鹽與除菌工藝相結(jié)合，經(jīng)過除菌過濾后的料液通常釆用結(jié)晶、凍干或噴霧干燥的方式得到最終的無菌原料藥產(chǎn)品。

4、動植物提取類原料藥生產(chǎn)工藝

動物和植物自身的新陳代謝，產(chǎn)生許多現(xiàn)在不能合成但對于治療疾病很重要的化合物，提取動植物是獲得目標化合物的重要方式，也是生產(chǎn)原料藥物的主要方式之一。